《再生醫療製劑條例》通過初審 廣告不實最高罰200萬

《再生醫療製劑條例》通過初審 廣告不實最高罰200萬

立法院衛環委員會今通過《再生醫療製劑條例》初審。(林周義攝)

立法院衛環委員會今通過《再生醫療製劑條例》初審,耗時2小時半,通過多項政院版條文,其中的第1、3、4、6、9、21條,共6項條文保留,將盡速安排朝野協商。根據通過的草案,提供人體細胞、組織者必須成年,業者也須事先告知副作用,並取得書面同意。如若有誇大不實的宣傳,可處最高200萬元的罰鍰。

根據草案,再生醫療製劑的製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等科系畢業,並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識的專任人員駐廠。再生醫療製劑的許可證有效期限爲5年,每次展延不得超過5年。

爲保障國人權益,提供人體細胞、組織者,必須是有意思能力的成年人。業者取得前,必須告知製造業者名稱、組織及細胞的用途、適應症及適用對象、副作用等資訊,並取得提供者的書面同意。

由於再生醫療製劑比一般的醫療行爲有風險,廣告內容必須受限,並採取事前審查,且不得有誇大、不實的宣傳,否則將面臨3萬以上、200萬元以下的罰鍰。病患使用再生醫療製劑後發生不良反應或死亡,必須採取救濟措施,如製劑已取得藥品許可證,適用藥害救濟法的規定。

今日衛環委員會共通過17條政院版條文,另有6條文未取得共識,未取得共識的內容包括再生醫療製劑的定義、分類、附款許可的規範等,立法院將盡速安排朝野協商。

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